Indtil videre er kun brug i nødstilfælde tilladt til hurtig påvisning af et nyt koronavirus antistof, sagde FDA Politi.

Fra 3:30 p.m. i april 8,2020 havde der været 399,929 bekræftede tilfælde i USA, herunder 12,911-dødsfald og 22,539 kure, ifølge Johns Hopkins Universitet.

Med den hurtige spredning af epidemien i USA har USA til udvikling af COVID-19-diagnostiske testmetoder også udviklet sig til " hurtig bane. " ...På mindre end en måned, fra marts 12 til april 7, skyndte FDA sig til at anvende 28 godkendte in vitro-diagnostiske test for sygdommen.Der findes kun én serologisk test: En QSARS-COV-2 IGG/IGM Rapid Test fra Foshan CELLEX (QSARS-COV-2 IGG/IGM Rapid Test).

Kommissær Stephen M. Hahn M. D. I en erklæring om 7-april sagde han:

Serologiske test måler mængden af antistoffer eller proteiner i blodet, når kroppen reagerer på en bestemt infektion, såsom COVID-19.Med andre ord måler testen kroppen og dens immunrespons over for en virusinfektion, ikke selve virusset.I de tidlige stadier af infektionen kan antistoffer ikke påvises, mens kroppen og dens immunrespons stadig opbygges, hvilket begrænser nytten af testen til diagnosticering af COVID-19 og derfor ikke kan anvendes som det eneste grundlag for diagnosticering af COVID-19.

I marts udstedte FDA en politik, der gør det muligt for udviklere af visse serologiske test at sælge eller anvende deres tests æt efter at have foretaget passende vurderinger for at bestemme nøjagtigheden og pålideligheden af deres test.Dette omfatter muligheden for, at udviklere kan sælge deres testsæt uden forudgående FDA-undersøgelse, hvis visse betingelser, der er beskrevet i vejledningsdokumentet, er opfyldt.Det er vigtigt at bemærke, at FDA har udstedt denne politik for at gøre det muligt at udføre visse serologiske test hos tidlige patienter, men FDA har ikke gennemgået eller godkendt disse test.

FDA kan også godkende prøvninger af COVID-19 i henhold til tilladelsen til anvendelse i nødsituationer (ERE).Indtil videre har FDA hurtigt anvendt en autoriseret (EUA) klinisk laboratorieserologisk test, der kaldes QSARS-COV-2 IGG/IGM hurtig test.

FDA-direktøren bemærkede også, at mere end 70-agenturerne har underrettet agenturet om tilgængelige serologiske test, siden agenturet udstedte politikken.Nogle virksomheder hævder imidlertid, at deres serologiske test er godkendt eller godkendt af FDA, eller hævder fejlagtigt, at de kan diagnosticere COVID-19, og FDA vil træffe passende foranstaltninger som reaktion på sådanne handlinger.

Hurtig påvisning af QSARS-COV-2 IGG/IGM I CELLEX

CELLEX QSARS-COV-2 IGG/IGM hurtig påvisning er et lateralt flow immunassay, målet er kvalitativt at påvise og identificere SARS-CoV-2 IGM og IgG antistoffer i blod fra patienter, der mistænkes for at være inficeret med COVID-19, fra plasma (EDTA, citrat) eller fra venepunktur.Kombineret med kliniske manifestationer og andre laboratoriefund er hurtig påvisning af qSARS-CoV-2 IGG/IGM nyttig til diagnosticering af patienter, der mistænkes for SARS-CoV-2 infektion.

Resultaterne af hurtig påvisning af qSARS-CoV-2 IGG/IGM bør ikke anvendes som eneste grundlag for diagnosticering.Testen er begrænset til laboratorier, der er akkrediteret i henhold til ændringen af Clinical Laboratorie Promotion Act 1988 (Clia) til moderate og høje kompleksitetstest, og resultaterne anvendes til påvisning af SARS-CoV-2 antistoffer.IGG OG IGM positive resultater kan forekomme efter infektion, hvilket tyder på en akut eller nylig infektion.Laboratorier i USA og dets territorier skal indberette alle positive resultater til de relevante sundhedsmyndigheder.

Negative resultater udelukker heller ikke SARS-CoV-2-infektion og bør ikke anvendes som det eneste grundlag for patientdiagnostisk beslutningstagning.Der kan ikke påvises IGM- antistoffer i de første få infektionsdage; følsomheden af hurtig påvisning af IgG/IgM i qSARS- CoV-2 i den tidlige infektionsperiode er ikke kendt.

Falske positive resultater for IGM og IGG kan skyldes allerede eksisterende antistofkrydsreaktivitet eller andre mulige årsager.

Det vides ikke, hvor længe IGM eller IGG- antistoffer kan forblive i kroppen efter infektion.QSARS-COV-2 IGG/IGM hurtig påvisning anvendes kun til receptpligtig, in vitro-diagnostik og godkendelse af akut brug.

http://www.zhiboeimas.com/produkt-detalje/2019-nCoV-IgMIgG-Antibody-Combo-Test-Kit--colloid-Gold-u 23471.html